富樂快篩竟是黑心大陸貨「237萬劑流入市面」　食藥署揭調包手法

富樂快篩試劑傳出品質有問題，使用後無法顯示C線（品管線），深入追查發現，進口商「大鑫資訊」公司涉嫌以大陸進口「艾康生物技術」公司生產製造的黑心快篩試劑混充，237萬劑產品要在一個月內回收。但事實上，早在5月13日，就有通過EUA業者主動向食藥署申請廢止並示警。食藥署今（15日）說明原因，並曝光業者調包手法。

「富樂快篩」原品名為「Flowflex COVID-19 Antigen HomeTest」，醫優函送食藥署申請廢止公文提出多項疑點，像是發現富樂快篩可能為不肖廠商將中國製「Flowflex COVID-19 Antigen Rapid Test」改換包裝販售，以及德國測試「Flowflex Sars-CoV-2」測出靈敏度僅34％，顯示產品敏感性不足等資訊。

食藥署科長蔡文偉接受《ETtoday新聞雲》採訪透露，在醫優提出註銷申請後，食藥署便著手比對產品相關資訊，查證確認送審資料均為美國製造廠，因此並未撤銷5月10日通過的大鑫EUA申請，之後也依行政流程，在6月10日同意醫優廢止申請。由於醫優來函提到的內容，用字是「研判」、「可能」等推測，沒有檢附具體資料，很難就這樣資訊不完整的情況下做處理。

據了解，大鑫通過EUA隔天，指揮中心也開放國人輸入自用快篩，每人限額100劑，亦不限產品。蔡文偉指出，業者可能是鑽個人自用漏洞，在了解各業者進口通過EUA產品，可以透過中盤商輸入和核准產品，不一定要向原廠購買，先在採買上繞道，改從中國大陸進口，並在通關前「換皮」，最後成功將237萬劣質品輸入台灣。

至於為何迅速受理「零經驗」廠商申請？蔡文偉解釋，家用快篩試劑專案輸入審查都是依《醫療器材管理法》第35條，與《特定醫療器材核准專案製造及輸入辦法》第9條規定，要求業者提供相關文件，經確認方可核准，採的都是書面審查，加上家用快篩屬於因應緊急公共衛生情勢專案申請，因此不會考慮業者經驗。

蔡文偉強調，食藥署在3月便主動發現美國FDA警示，當時就對已通過EUA的醫優進行資料比對，但發現警訊上有疑問產品品名和製造商地址，和我國核准產品不同，評估沒有影響，才放行同樣送審「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」的大鑫。

蔡文偉坦言，大鑫就是一系列人為操作導致劣質品產生，專案申請都是採書面審查，因此只能就業者提供資料確認安全效能。目前檢調已介入調查，若發現有不法行為都會嚴加懲處。