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富樂快篩竟是黑心大陸貨「237萬劑流入市面」 食藥署揭調包手法

富樂快篩 食藥署 黑心 大鑫資訊 調包
富樂快篩試劑(圖/新竹地檢署提供)

富樂快篩試劑(圖/新竹地檢署提供)

富樂快篩試劑傳出品質有問題,使用後無法顯示C線(品管線),深入追查發現,進口商「大鑫資訊」公司涉嫌以大陸進口「艾康生物技術」公司生產製造的黑心快篩試劑混充,237萬劑產品要在一個月內回收。但事實上,早在5月13日,就有通過EUA業者主動向食藥署申請廢止並示警。食藥署今(15日)說明原因,並曝光業者調包手法。

「富樂快篩」原品名為「Flowflex COVID-19 Antigen HomeTest」,醫優函送食藥署申請廢止公文提出多項疑點,像是發現富樂快篩可能為不肖廠商將中國製「Flowflex COVID-19 Antigen Rapid Test」改換包裝販售,以及德國測試「Flowflex Sars-CoV-2」測出靈敏度僅34%,顯示產品敏感性不足等資訊。

食藥署科長蔡文偉接受《ETtoday新聞雲》採訪透露,在醫優提出註銷申請後,食藥署便著手比對產品相關資訊,查證確認送審資料均為美國製造廠,因此並未撤銷5月10日通過的大鑫EUA申請,之後也依行政流程,在6月10日同意醫優廢止申請。由於醫優來函提到的內容,用字是「研判」、「可能」等推測,沒有檢附具體資料,很難就這樣資訊不完整的情況下做處理。

(圖/新竹地檢署提供)
(圖/新竹地檢署提供)

據了解,大鑫通過EUA隔天,指揮中心也開放國人輸入自用快篩,每人限額100劑,亦不限產品。蔡文偉指出,業者可能是鑽個人自用漏洞,在了解各業者進口通過EUA產品,可以透過中盤商輸入和核准產品,不一定要向原廠購買,先在採買上繞道,改從中國大陸進口,並在通關前「換皮」,最後成功將237萬劣質品輸入台灣。

至於為何迅速受理「零經驗」廠商申請?蔡文偉解釋,家用快篩試劑專案輸入審查都是依《醫療器材管理法》第35條,與《特定醫療器材核准專案製造及輸入辦法》第9條規定,要求業者提供相關文件,經確認方可核准,採的都是書面審查,加上家用快篩屬於因應緊急公共衛生情勢專案申請,因此不會考慮業者經驗。

蔡文偉強調,食藥署在3月便主動發現美國FDA警示,當時就對已通過EUA的醫優進行資料比對,但發現警訊上有疑問產品品名和製造商地址,和我國核准產品不同,評估沒有影響,才放行同樣送審「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」的大鑫。

蔡文偉坦言,大鑫就是一系列人為操作導致劣質品產生,專案申請都是採書面審查,因此只能就業者提供資料確認安全效能。目前檢調已介入調查,若發現有不法行為都會嚴加懲處。

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