降血壓藥疑含致癌不純物　食藥署：已售出26萬顆

食藥署今天公告藥物回收資訊，一款降血壓藥物「恩久平膜衣錠」因亞硝胺類不純物超標，疑有致癌風險，要求2批共41萬顆藥物限期回收，不過本款藥已在國內販售超過26萬顆，提醒正在服用高血壓藥物的民眾應特別注意。

「恩久平膜衣錠」是由輝瑞大藥廠生產的降血壓藥物，本次回收的規格為10毫克，批號FF2062、FM6651，食藥署指出，因國外出現回收警訊，且經檢驗後發現該藥的不純物含量超出國際限量規範，因此要求業者回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示，「恩久平膜衣錠」主成分為QUINAPRIL（HYDROCHLORIDE），一般使用在高血壓與充血性心衰竭病患，由於該主成分的降血壓藥目前國內僅有一款，因此市占率為百分之百，根據健保資料統計，年用量約四十萬顆，若以整體高血壓用藥來看，數量並不算多。

洪國登指出，「恩久平膜衣錠」本次主要是因主成分所衍生出的不純物造成，因為該主成分的特殊結構容易引起化學反應，衍生出亞硝胺類不純物，與過去國際間常見由製程導致亞硝胺類不純物完全不同，可說是罕見案例。

洪國登說，由於亞硝胺類不純物在動物實驗中已被證實有致癌風險，但對人體危害仍不明，不過國際間對此不純物早已達成共識，就是藥品內不應出現這類不純物。

食藥署表示，「恩久平膜衣錠」是由輝瑞大藥廠自國外進口，目前已暫停銷售，不過本次回收的兩批共41萬顆，已有26萬顆售出，目前還有15萬顆庫存，已要求廠商於5月26日前完成回收作業，並繳交回收成果報告與預防矯正措施。

食藥署說，民眾如對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥，各醫療院所、藥商、藥局應配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。