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主成分不足增懷孕風險 300萬顆避孕藥需回收

避孕藥 主成分 主成分 食藥署 回收 溫士頓
「溫士頓」溫不妊T/28膜衣錠WINSTOP T/28 F.C. TABLETS 「WINSTON」。(圖/食藥署提供,下同)

「溫士頓」溫不妊T/28膜衣錠WINSTOP T/28 F.C. TABLETS 「WINSTON」。(圖/食藥署提供,下同)

食藥署今日公告藥品回收資訊,由溫士頓醫藥股份有限公司出產的「溫士頓」溫不妊T/28膜衣錠WINSTOP T/28 F.C. TABLETS 「WINSTON」,被發現主成分含量不足,恐增添民眾服用後懷孕風險,因此要求限期下架回收,共計300萬顆。

「溫士頓」溫不妊T/28膜衣錠WINSTOP T/28 F.C. TABLETS 「WINSTON」。
「溫士頓」溫不妊T/28膜衣錠WINSTOP T/28 F.C. TABLETS 「WINSTON」。

「溫士頓」溫不妊T/28膜衣錠WINSTOP T/28 F.C. TABLETS 「WINSTON」,是一款用於避孕的藥物,食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥品主成分為NORGESTREL L- ESTRADIOL ETHINYL,表定效期達4年,但廠商在第二年的安定性試驗時發現,主成分含量偏離原核准規定,儘管相當接近規定下限的90%,但仍然違規,因此要求進行回收。

洪國登指出,本次需回收的批號為:ST-18A01、ST-18B01、ST-19A01、ST-19B01,數量約300萬顆,目前已要求廠商於明年一月十四日前完成回收,並繳交回收成果報告書及預防矯正措施。

洪國登表示,廠商初步構想是縮短效期因應,食藥署也呼籲醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收,應立即停止調劑、供應,以確保民眾用藥安全。

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