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聯亞疫苗EUA未過!17位專家反對 食藥署:中和抗體數據不佳
![聯亞疫苗EUA審查未通過的主因,食藥署解釋是中和抗體數據不佳。(圖/業者提供)](https://static.ctwant.com/images/cover/16/134316/md-8421d485c351ae0d923916fdf897146b.jpeg)
聯亞疫苗EUA審查未通過的主因,食藥署解釋是中和抗體數據不佳。(圖/業者提供)
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 表示,為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,於今(110)年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案。
食藥署指出,當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意通過,建議不予核准專案製造。此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。