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連越南都否決疫苗未做三期拿EUA 江啟臣怒嗆若衛福部粗暴通過EUA就法院見

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江啟臣怒嗆若衛福部粗暴通過EUA,國民黨一定會到法院控告官員瀆職。(圖/報系資料照)

江啟臣怒嗆若衛福部粗暴通過EUA,國民黨一定會到法院控告官員瀆職。(圖/報系資料照)

食藥署在開會討論國產疫苗緊急使用授權(EUA)標準會議前夕,更換一半審查委員,引發政府護航國產疫苗爭議。國民黨主席江啟臣痛批,政府嘴上高喊同島一命,但根本是謀財害命,他要求衛福部立即公開審查委員名單,並且比照美國審查輝瑞BNT疫苗的過程,全程直播讓醫學界瞭解審查過程,讓與會科學家及官員為自己的發言負責。他還嗆聲,如果衛福部膽敢粗暴通過,國民黨必將採取法律行動,控告違法官員。

國民黨前副祕書長蔡正元則舉例,越南國產新冠疫苗完成二期臨床後,申請EUA被越南衛生部否決,理由是必須做完三期臨床,反觀台灣,卻以「免疫橋接」取代第三期臨床試驗,要給高端疫苗EUA上市以護盤高端的股價,如此「政治橋接」或「護盤橋接」,坐實了台灣不如越南。

美國食品藥品監督管理局(FDA)早在2020年11月就訂出緊急使用授權的相關標準,疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議,諮詢委員投票結果也以公開具名的形式進行。根據外電報導及美國FDA官方網站資料顯示,美國食藥監督管理局堅持,申請EUA必須要有足夠資訊證明疫苗的安全、有效性。FDA還要求提交第一期、第二期的臨床試驗安全性數據,第三期的數據需要包括至少2個月的追蹤數據,疫苗製造商也要提供第三期試驗的安全性資料,納入至少3000人在接種疫苗後1個月後的不良反應、嚴重不良反應事件的數據,才能開會討論EUA,而且討論過程全程直播,讓醫界及民眾瞭解支持、否決EUA的原因,全程透明公開,與會者必須為自己的學術主張負起全責,證明發言內容完全秉持學術專業良心。

相較於美國給予未得到藥證的新冠肺炎疫苗緊急授權,審查過程全程直播,反觀國產疫苗,根本沒有進行三期實驗就要進入EUA的過程,在野黨要求比照美國全程直播,讓全民瞭解審查過程。對此,陳時中日前在立院表示「沒有這樣的規劃」,他還向立委強調,因為大部分國家都沒這樣做(指審查直播),審查委員應該在沒有壓力下做學術探討,「會有比較公正的結果」,似乎認為美國食品藥品監督管理局(FDA)的直播作法,未必會讓EUA的審查結果「比較公正」。

儘管食藥署後來在壓力下退讓,承諾EUA的委員審查意見,會在審查結束兩週後「去識別化」公開,但民眾黨立委高虹安不滿的表示,外界質疑政府護航國產疫苗,衛福部這樣的態度對國產疫苗是揠苗助長,朝野都支持國產疫苗,但希望能按照蔡總統指示,讓國人打到安全有效疫苗,而且按照國際科學標準,如果沒有按照國際科學標準,如何知道這疫苗是安全有效的呢?

針對食藥署堅持EUA審查過程不能直播、還爆出審查前更換委員護航疑雲,國民黨主席江啟臣表示,蔡總統已經強調,疫苗是科學不是政治,但衛福部卻刻意更換EUA審查委員,讓審查名存實亡,換上自己想要的審查委員來背書,讓審查會淪為射箭再畫靶的醜陋過場鬧劇,最後變成舉手部隊,這樣還算是科學嗎?

江啟臣痛批,這絕對不是支持高端疫苗,而是用粗暴的黑箱放水審查,毀掉高端疫苗的科學公信力,高端疫苗應按三期試驗正常程序研發成功,若政府膽敢黑箱放水粗暴通過,圖利護航私人企業逾越界線,國民黨一定會告發違法官員,就讓法院還原審查過程,給民眾一個公道。他也強調,如果因為黑箱放水給予國產疫苗EUA,未來如果造成疫情失控及人民健康傷害,放水的人也必須負起完全的政治責任。

江啟臣重申,為了昭國人公信、讓民眾對國產疫苗安心,衛福部必須公開審查委員名單與過程,提供更換委員相關公文,對有利益迴避問題的留任審查委員進行資格檢討,後續並要公開EUA審查,畢竟疫苗最後是要打在人身上,而不是拿人命救疫苗。

國民黨智庫永續發展組召集人陳宜民日前點名,高端疫苗EUA傳審查委員性別比不合規定,還有兩名委員有利益迴避問題。包括中研院研究員林宜玲,是此次臨床試驗做血清綜合性抗體的人員,有球員兼裁判的疑問。此外,而國衛院副院長司徒惠康則有行政職,他的直屬長官是國衛院董事長、疫情中心指揮官陳時中,廠商要申請進國衛院做臨床試驗都要經過他審查,有利害衝突問題,這兩位審查委員都應該要因利益迴避原則自請審查迴避,不過,兩位審查委員還沒有針對是否會自請迴避審查發表意見。

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