才半年就5度出包　糖尿病藥「扣糖緩釋錠」含致癌物下架回收

又有糖尿病用藥二甲雙胍（metformin）疑含有二級致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）被廠商下架回收，食藥署今公告，由十全實業股份有限公司所生產的「扣糖緩釋錠500毫克」，近日基於風險考量暫停國內供應，並自主回收，這是食藥署自去年8月24日啟動稽查專案以來第5款疑有NDMA風險下架的二甲雙胍類藥物，截至目前食藥署共近8000萬顆同成分藥物下架，逼近國人年用量一成。

去年中國際間頻傳二甲雙胍類藥物在製程中容易產生有不純物NDMA，食藥署於8月24日起動稽查專案，要求二甲雙胍藥品製劑的製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，並應確認仿單所載之每日最大使用劑量，不得高於96ng／日才能販售。

食藥署藥品組科長洪國登表示，今公告的「扣糖緩釋錠500毫克」已是國內第5款下架回收的二甲雙胍類藥物，先前還包含新瑞生物科技生產的美獲平、瑩碩生技醫藥的立糖清、正和製藥的驅糖樂，以及瑞士藥廠的固糖平傳出二甲雙胍產品有NDMA疑慮，總計回收7994萬顆。

除扣糖緩釋錠500毫克被下架回收外，去年也有新瑞生物科技製造的「美獲平膜衣錠500毫克」和「美獲平膜衣錠850毫克」共1800萬顆、瑩碩生技醫藥製造的「立糖清膜衣錠 1／500毫克」235萬顆、正和製藥公司製造的「正和驅糖樂持續錠500毫克」共4300萬顆，以及瑞士藥廠的固糖平共59萬顆被下架回收。

本次扣糖緩釋錠500毫克共回收54批，約1600萬顆，但洪國登指出，1600萬顆是近3年效期內的全批號，由於部分可能已被病患吞下肚，因此實際上回收的數字不會這麼多，至於目前市面上的二甲雙胍藥物是否安全？他強調食藥署一直都有在市場端抽驗監測，但截至目前尚未發現不合格產品。

依據健保資料統計，扣糖緩釋錠500毫克年用量約500多萬顆，相較國內同成分藥物年用量10億顆佔比不高，至於廠商回收的原因為何？他指出，每一個廠商都說是基於用藥風險評估，並未證實是否含有NDMA，必需等廠商繳交矯正報告以及預防措施書後才能進一步確認。